Iberogast® gefährlich? Gut verträglich!

Das seit 60 Jahren bewährte Iberogast® (Classic) ist pflanzlich, schnell, wirksam. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats wurde in Studien und Erhebungen mit mehr als 50.000 Patienten bestätigt. Dennoch geriet das Arzneimittel aufgrund eines Todesfalls aus dem Jahr 2018 in die Kritik, obwohl die medizinisch-wissenschaftliche Bewertung davon ausgeht, dass es sich vermutlich um eine äußerst seltene, individuelle Unverträglichkeitsreaktion (idiosynkratische Reaktion) gehandelt haben könnte. Grund dafür sind Alkaloide – natürliche Verbindungen des enthaltenen Schöllkrauts – und deren mögliche Auswirkungen auf die Leber. Mehr über die Untersuchungen, den Effekt von Schöllkraut und warum Iberogast® (Classic) weiterhin nicht als gefährlich gilt, erfahren Sie hier.

Iberogast® Classic enthält Schöllkraut
– ist es giftig?

Schöllkraut ist ein wichtiger Bestandteil der Pflanzenheilkunde und daher auch in Iberogast® enthalten. Zusammen mit acht weiteren Heilpflanzen trägt es zum Wohlbefinden des Verdauungstraktes bei. In der letzten Zeit gab es immer wieder angeregte Diskussionen über die vermeintlich giftigen Auswirkungen von Schöllkraut auf die Leber.

Viele wissenschaftliche Quellen, die sich mit dem Thema beschäftigen, kommen zu dem Ergebnis, dass die in Schöllkraut freigesetzten Alkaloide erst ab einer sehr hohen Dosis schädlich werden könnten. Für Präparate, die eine Tagesdosis unter acht Milligramm enthalten, liegen keine Hinweise über eine mögliche Lebertoxizität vor. Gestützt auf dieser Datenlage veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Stufenplan für Schöllkraut-haltige Präparate. Er verdeutlicht, ab welcher Alkaloid-Dosis die Heilpflanze als eventuell schädlich eingestuft wird.

Ein Medikament, das demnach eine Tagesgesamtdosis von 2,5 Milligramm übersteigt, verliert seine Zulassung. Liegt die gesamte Alkaloidmenge pro Tag zwischen 2,5 Mikrogramm und 2,5 Milligramm, müssen die Produktinformationen angepasst werden. Beide Grenzen liegen sicherheitshalber weit unter der Tagesdosis, für die eine mögliche Leberschädigung postuliert wird (8 Milligramm).

Ist Iberogast® gefährlich? Der Stufenplan des BfArM macht deutlich, dass Iberogast® unter der bedenklichen Schöllkrautmenge liegt.

Darstellung zum Stufenplan für Schöllkraut-haltige Arzneimittel

Iberogast® (Classic) liegt demnach mit einer täglichen Maximaldosis von 0,3 Milligramm Gesamtalkaloide weit unter dieser Dosierung. Ein Wert, der circa 26-mal niedriger ist als die niedrigste Dosis, für die Hinweise auf eine mögliche Leberschädigung vorliegen.

Zudem zeigen wissenschaftliche Untersuchungen, dass die möglicherweise leberschädigenden Alkaloide (Sanguinarin, Cheleythrin) des Schöllkrauts in Iberogast® (Classic) in nicht oder nahezu nicht messbaren Mengen enthalten sind. Der Grund: Das besondere Herstellungsverfahren von Iberogast® und die Verwendung ausschließlich oberirdischer Pflanzenteile eines Schöllkrauts mit ausgesuchter Qualität.

Was sagen Experten?

In einer aktuellen Publikation bewerten Fachleute die Verwendung pflanzlicher Arzneimittel bei funktionellen Magen-Darm-Störungen. Sie erläutern, dass Iberogast® ein sicheres und wirksames Medikament ist.


Zu den Erkenntnissen

Doch warum wird Iberogast® (Classic) mit einer Schädigung der Leber in Verbindung gebracht, wenn die enthaltene Schöllkraut-Dosis als „nicht giftig“ gilt?

Aufgrund des zeitlichen Zusammenhangs zwischen der Einnahme von Iberogast® (Classic) und dem Leberversagen mit Todesfolge aus dem Jahr 2018, sollte die Frage, ob das in Iberogast® (Classic) enthaltene Schöllkraut gefährlich ist, beantwortet werden.

Auch wenn es bei dem Fall keinen gesicherten kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Iberogast (Classic) und dem Leberversagen gibt, da die Patientin vorerkrankt war und weitere potentiell leberschädigende Medikamente einnahm, kommt die medizinisch wissenschaftliche Bewertung zu der Schlussfolgerung, dass es sich beim damaligen Todesfall eventuell um eine idiosynkratische Reaktion gehandelt haben könnte.

Definition: Idiosynkrasie

Der Begriff Idiosynkrasie stammt aus dem Griechischen und wird wörtlich am besten mit Eigentümlichkeit übersetzt. Es sagt im weiteren Sinne aus, dass der Grund für eine Überempfindlichkeitsreaktion in der eigenen, individuellen Empfindlichkeit liegt und die Ursache weniger auf die auslösende Substanz zurückzuführen ist. Idiosynkrasie beschreibt also die häufig angeborene Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Stoffen, Nahrungs- oder Arzneimitteln.

Eine idiosynkratische Reaktion ist jedoch nicht mit einer allergischen Antwort des Immunsystems zu vergleichen. Denn bei der Idiosynkrasie liegen keine immunologischen (durch das Immunsystem gesteuerten) Mechanismen zugrunde. Sie können bereits beim ersten Kontakt mit der Substanz auftreten und unterschiedliche Reaktionen auslösen. So sind Rötungen und Schwellungen der Haut oder auch Schleimhäute bei Medikamenten wie Blutdrucksenkern bekannt. Leberveränderungen sind zum Beispiel als Folge von einigen Antibiotika möglich.

Normalerweise verträgt jeder Mensch ohne Schaden so eine Überempfindlichkeitsreaktion. In solch einem Fall ist es egal, ob der Auslöser in einer hohen oder niedrigen Konzentration vorliegt – schon geringe Mengen reichen aus, damit der Körper eine Reaktion zeigt. Diese dosisunabhängige Reaktion kann Folge von jedem Inhaltsstoff sein – egal ob pflanzlich oder auch synthetisch hergestellt. Ob die Einnahme eines bestimmten Medikaments eine solche Wirkung zeigt, ist nicht vorhersehbar.

Idiosynkratische Reaktion –
am Beispiel einer allergischen Reaktion erklärt

Vergleichen lässt sich die Reaktion am besten mit einem Bienenstich: Bei den meisten Menschen entsteht lediglich ein schmerzender Bereich auf der Haut. Doch leidet die Person an einer Bienengiftallergie, reagiert der ganze Körper heftig mit einer Immunreaktion.

Genauso bei Ananas, Nüssen, Johannisbeeren und Co.: Die meisten Menschen verbinden mit solchen Lebensmitteln wahrscheinlich nichts Schlechtes. Doch all die aufgezählten Nahrungsmittel können, wie Substanzen in Medikamenten, zu einer Überreaktion führen. Sie ist – genau wie die idiosynkratische Reaktion – unvorhersehbar und steht nicht mit einer grundsätzlichen Toxizität des Stoffs in Zusammenhang. Nur weil ein Mensch beispielsweise auf Ananas stark reagiert, wird das Obst nicht als giftig bezeichnet.


Wie sicher ist also Iberogast® (Classic)?

Iberogast® (Classic) besitzt als Arzneimittel eine behördliche Zulassung – daran hat sich nichts geändert. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden über Jahrzehnte und werden immer noch in klinischen Studien und bei behandelten Patienten bestätigt. Bei der Anwendung des Präparats seit mittlerweile 60 Jahren zeigte sich eine sehr gute Verträglichkeit. Die Frage, ob Iberogast® (Classic) gefährlich ist, kann mit „nein“ beantwortet werden.

Ein weiteres Sicherheitskriterium: Pflanzliche Arzneimittel müssen ständig kontrolliert und über ein strenges Verfahren zugelassen werden. Im Gegensatz zu anderen Produkten durchlief Iberogast® (Classic) dabei kein vereinfachtes Registrierungsverfahren, sondern wurde über einen sogenannten Vollantrag bewilligt. Hierbei sind mehrere klinische Studien nötig, damit eine Zulassung erzielt werden kann. Außerdem sind dafür Nachweise zur pharmazeutischen Qualität sowie zur Unbedenklichkeit (auch durch präklinische Studien) des Präparats erforderlich.

Geprüfte Sicherheit

Mit über 7.000 erwachsenen Teilnehmern in prospektiven klinischen Studien erfolgte ein Nachweis sowohl zur Sicherheit als auch zur Wirksamkeit von Iberogast® (Classic). Zusätzlich kann das pflanzliche Arzneimittel eine Verwendung durch mehr als 90 Millionen Menschen seit der Markteinführung im Jahr 1960 verzeichnen.


Sowohl die vielen Studien als auch das Ergebnis der ständigen Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) zeigen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Präparat. Dies ist zudem ein Grund, warum Iberogast® (Classic) in Leitlinienempfehlungen aufgenommen wurde. Neben der „Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen (DGVS) zur Dyspepsie ist das Arzneimittel für Magen- und Darmbeschwerden ebenfalls in der „Leitlinie für die Behandlung des Reizdarmsyndroms“ zu finden.

Warum kann Iberogast® (Classic) nicht einfach auf Schöllkraut verzichten?

Iberogast® (Classic) nutzt die geballte Kraft der Natur gegen verschiedene Magen-Darm-Beschwerden. In der einzigartigen Rezeptur sind verschiedene bewährte Heilpflanzenextrakte so kombiniert, dass sie sich gegenseitig in ihrer Wirkung ergänzen. Gemeinsam befreien sie von Verdauungsbeschwerden.

Im Zusammenspiel entfalten folgende Heilpflanzenextrakte ihre bewährte Wirkung:

  • Iberis amara
  • Angelikawurzel
  • Kamillenblüte
  • Kümmelfrüchte
  • Mariendistel
  • Melissenblätter
  • Pfefferminze
  • Süßholzwurzel
  • Schöllkraut

Um dies zu erreichen, ist jede einzelne Komponente in Iberogast® (Classic) wichtig. Schöllkraut beispielsweise hat in der Medizin eine lange Tradition und findet vor allem in der Behandlung von Leber- und Gallenleiden sowie von krampfartigen Beschwerden im Magen-Darm-Trakt Verwendung. Der Schöllkraut-Extrakt leistet einen wichtigen Beitrag zur Gesamtwirksamkeit, indem er entzündungshemmend, regulierend auf Magen- und Darmbewegungen sowie anti-oxidativ wirkt. Die vorgegebene und genau geprüfte Dosis – die Iberogast® (Classic) eindeutig erfüllt – bestimmt den Einsatz der Heilpflanze.

Neben den krampflösenden Effekten von Schöllkraut reguliert es zudem besonders die Motilität des Verdauungstraktes und eignet sich damit besonders bei akuten motilitätsbedingten Magen-Darm-Beschwerden. Die Störungen der Motilität können zum Beispiel nach einer üppigen Mahlzeit oder während einer Reise auftreten – dann ist schnelle Hilfe gefragt. Erste Wirkeffekte von Iberogast® (Classic) wurden bereits nach 5 Minuten beobachtet.1
Schöllkraut stellt dabei einen essenziellen Teil der einzigartigen Zusammensetzung dar und wird benötigt, damit das Arzneimittel seinen vollen Effekt entfalten kann.

Weitere Infos zum Schöllkraut

Weitere Infos zum Schöllkraut

Interessant!

Für Patienten mit wiederkehrenden Magen-Darm-Beschwerden und einem empfindlichen Verdauungstrakt gibt es ab Oktober Iberogast® Advance.


Mehr zum Produkt


Weitere interessante Fakten & Zahlen zu Iberogast® (Classic)

  • seit 1960 in Deutschland erhältlich
  • in über 40 Ländern weltweit zugelassen
  • 97% der Verwender bewerten Iberogast® Classic als gut oder sehr gut verträglich2
  • zugelassen für Kinder ab 3 Jahren
  • Bestandteil nationaler wie internationaler Therapie-Leitlinien
  • langfristige Sicherstellung der hohen Qualität durch kontrollierten, nachhaltigen und ressourcenschonenden Anbau

Wir wünschen gute Besserung.

Die häufigsten Fragen nach dem Todesfall: Iberogast® (Classic) und Leber auf einen Blick

Wann darf Iberogast® (Classic) nicht eingenommen werden?

Wer zur speziellen Gruppe der Patienten mit aktuellen oder früheren Lebererkrankungen gehört oder Arzneimittel mit leberschädigendem Effekt verwendet, soll das Arzneimittel (wie viele andere Medikamente auch) wegen möglicher Nebenwirkungen nicht verwenden. Auch in Schwangerschaft und Stillzeit darf Iberogast® (Classic) nicht benutzt werden. Alle anderen Erwachsenen und Kinder ab drei Jahren können Iberogast® (Classic) in der vorgeschriebenen Dosierung gemäß Gebrauchsinformation einnehmen.

Woran ist eine Lebererkrankung zu erkennen?

Eine Erkrankung der Leber geht in der Regel mit Symptomen wie

  • Gelbfärbung der Haut oder Augen,
  • dunklem Urin,
  • entfärbtem Stuhl,
  • Schmerzen im Oberbauch,
  • Übelkeit,
  • Appetitverlust
  • oder Müdigkeit einher.

Letztendlich kann nur ein Arzt eine Lebererkrankung diagnostizieren.

Muss eine angebrochene Packung Iberogast® (Classic) mit altem Beipackzettel nun in den Müll?

Nein, die aktuellen Änderungen betreffen den Beipackzettel, nicht das Produkt. Die Präparate mit „altem“ Beipackzettel können innerhalb der vorgegebenen Anwendungsdauer und unter Beachtung der neuen Hinweise weiter verwendet werden.

ZUM BEIPACKZETTEL VON IBEROGAST®

ZUM BEIPACKZETTEL VON IBEROGAST®

1 Vinson und Holtmann, 2013, Gastroenterology 144, Mo 1881, Anwendungsbeobachtung.
2 Vinson et al. Therapeutic usefulness of STW 5 in irritable bowel syndrome (IBS) and other functional GI diseases: Results of a surveillance study in pharmacies; Posterpräsentation 2018.

Die Kraft der Heilpflanzen

In der einzigartigen Rezeptur von Iberogast® (Classic) ergänzen sich die Wirkungen der natürlich wirksamen Heilpflanzen gegenseitig. Das klare Ziel: Verdauungsbeschwerden lindern.

Mehr über die Heilpflanzen

Iberogast® Advance stellt eine zusätzliche Produktvariante zu dem bewährten Iberogast® (Classic) dar. Erfahren Sie alles über die Wirkung und die Unterschiede beider Produkte.

Iberogast® Advance im Detail